Vaccine COVID19 của Nga: Chưa hề có bằng chứng tin cậy nào về độ AN TOÀN VÀ HIỆU QUẢ

Tổng thống Nga Vladimir Putin vừa thông báo rằng cơ quan quản lý y tế của quốc gia này đã phê duyệt vaccine coronavirus để phòng bệnh COVID-19 rộng rãi trong cộng đồng. Vaccine này được lấy tên là “Sputnik V”, tên vệ tinh nhân tạo đầu tiên trên thế giới được Liên Xô phóng lên quỹ đạo vào năm 1957. Tuy qua công bố này, Nga trở thành nước đầu tiên trên thế giới có vaccine COVID-19 được cho phép sử dụng rộng rãi trong cộng đồng. Tuy nhiên, với các nhà khoa học trên thế giới và kể cả một số nhà khoa học Nga thì việc này không thực sự là một “thành công rõ ràng” mà là một “bước đi nguy hiểm”. Sự lo lắng này giống như việc một chiếc máy bay mới được chế tạo, chưa qua hết các quy trình kiểm tra chất lượng & an toàn nhưng đã sẵn sàng chở khách lên bầu trời.

Được biết, WHO vẫn chưa nhận được thông tin đầy đủ về vaccine ngừa Covid-19 của Nga trong khi chuyên gia dịch tễ hàng đầu Mỹ “rất nghi ngờ” về loại vaccine này.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) vẫn chưa nhận được đủ thông tin về loại vaccine ngừa Covid-19 mới đăng ký của Nga để đánh giá về hiệu quả của nó, trợ lý giám đốc chi nhánh khu vực của WHO, Tổ chức Y tế Liên châu Mỹ (PAHO), ông Jarbas Barbosa cho hay.

Khi được hỏi về việc sản xuất loại vaccine tiềm năng này ở Brazil, ông Barbosa cho biết quá trình này sẽ chưa được thực hiện cho đến khi đợt thử nghiệm thứ 2 và thứ 3 hoàn tất nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vaccine. “Bất kỳ nhà sản xuất vaccine nào cũng đều phải tuân theo quy trình này nhằm đảm bảo vaccine đó an toàn và được WHO giới thiệu”, ông Barbosa cho biết trong một cuộc họp trực tuyến từ Washington, Mỹ.

Trong lĩnh vực nghiên cứu thuốc & vaccine cho con người, có một quy định chung đó là: những sản phẩm đi đến tay người sử dụng một cách đại trà phải thỏa mãn 2 điều kiện quan trọng:

AN TOÀN & HIỆU QUẢ

Những sản phẩm này thường phải qua tất cả những quá trình kiểm tra rất kỹ lưỡng và đầy thử thách mà người ta gọi là các thử nghiệm lâm sàng (trên người). Các thử nghiệm lâm sàng này thường được chia ra làm 4 pha, pha sau nhiều người hơn pha trước, nghiên cứu sâu hơn, các nhóm đối chứng được thiết kế chặt chẽ hơn,… để làm sao chứng minh được 2 điểm cơ bản trên là AN TOÀN & HIỆU QUẢ.

Trở lại vaccine COVID-19 của Nga, Sputnik V, đây là một loại vaccine được phát triển dựa trên nền tảng sử dụng 1 loại virus khác (trong trường hợp này là adenoviruses) ít độc hơn, mang 1 phần của virus nCoV (trong trường hợp này là protein S). Vaccine này được thiết kế để chích vào cơ (intramuscular injection) của cơ thể người và virus này sẽ tổng hợp protein S của virus nCoV, qua đó hệ miễn dịch học được cách nhận biết virus nCoV qua cách nhận biết protein S này. Đây cũng là cách mà rất nhiều các vaccine hiện nay trên thế giới đang phát triển với các hướng tiếp cận khác nhau (như sử dụng virus khác, sử dụng protein nguyên chất, sử dụng vật liệu di truyền RNA, DNA, v.v…). Tuy nhiên, tại sao các nhà khoa học trên thế giới lại tỏ ra hoài nghi và lo lắng về Sputnik V khi nó đi con “đường tắt” để trở thành vaccine đầu tiên trên thế giới được cấp phép sử dụng đại trà? Đó là do:

Vì đi đường tắt nên Vaccine này chưa được trãi qua thí nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, giai đoạn cần nhiều người tham gia (từ vài trăm, vài ngàn đến vài chục ngàn người) và có các nhóm đối chứng được thiết kế chặt chẽ (để khách quan, các nhóm trong thí nghiệm được chia ngẫu nhiên, người thử nghiệm và người trực tiếp chích vaccine không biết mình thuộc nhóm nào). Giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất, khó khăn nhất và thử thách nhiều nhất để “chứng minh” độ an toàn và hiệu quả của thuốc/vaccine trước khi được chính thức chấp nhận bởi tổ chức y tế chính phủ cho phép sử dụng đại trà. Trong khi đó Sputnik V chỉ mới bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào ngày 18 tháng 6 vừa qua với tên gọi “Gam-COVID-Vac” (Gam được viết tắt cho tên của viện nghiên cứu Gamaleya) trong 2 thử nghiệm có mã số NCT04436471 và NCT04437875 với 38 người ở mỗi thí nghiệm.

Các thông tin khoa học liên quan đến vaccine này đều không được biết rộng rãi, thậm chí kết quả nghiên cứu của vaccine cũng không được ghi nhận trên trang web https://clinicaltrials.gov, nơi mà 2 thử nghiệm lâm sàng trên được đăng ký. Điều này làm cho các nhà khoa học khó mà có cơ sở để đánh giá vaccine này.

Tuy bị nhiều chỉ trích từ các tổ chức y tế trên thế giới về việc “đi tắt” này trong việc phát triển vaccine nhưng theo thông tin từ phía chính phủ Nga thì đã có 1 tỉ liều vaccine được đặt hàng bởi 20 nước trên thế giới (không rõ có Việt Nam hay không!).

Do vậy, qua bài viết này mình muốn nhắc người dân nên “cân nhắc thật kỹ” trước khi quyết định sử dụng vaccine Sputnik V vì niềm tin của giới khoa học vào vaccine này là rất thấp do cho đến hiện nay không có bất cứ bằng chứng tin cậy nào chứng minh được 2 điểm rất quan trọng của vaccine này là “AN TOÀN & HIỆU QUẢ” trên người. Nếu ai hỏi mình có muốn được chích vaccine Sputnik V hay không thì mình trả lời là “KHÔNG” nhé!

Để hiểu thêm về quy trình nghiên cứu và phát triển vaccine phòng ngừa virus nCoV, các bạn có thể xem thêm chi tiết ở bài nói 11 phút của mình trên Youtube làm hồi tháng 3 vừa rồi. Qua video này các bạn sẽ thấy Sputnik V của Nga đang sử dụng phương pháp thứ 3 để phát triển vaccine hay còn gọi là vaccine subunit (vaccine tiểu phần).

👉https://www.facebook.com/vu.nguyen.758/posts/3314163535264661

Bảo trọng nhe bà con,

TS. Nguyễn Hồng Vũ,
Viện Nghiên cứu ung thư, City of Hope, California, USA
Cố vấn khoa học Ruy Băng Tím